Instrumentos de Ensaio de Inaladores

Descrição

Os Instrumentos de Teste para Inaladores da Torontech compõem uma linha completa de soluções para avaliação do desempenho aerodinâmico de produtos farmacêuticos inaláveis, abrangendo inaladores de dose medida (MDI), inaladores de pó seco (DPI) e nebulizadores. O portfólio inclui impactadores em cascata multistágio (ACI e NGI), simuladores de respiração, sistemas de medição de distribuição aerodinâmica de tamanho de partículas (APSD), testadores automatizados de uniformidade de dose entregue (DDU) e sistemas para correlação in vitro-in vivo (IVIVC), garantindo caracterização precisa de formulações inalatórias em todas as etapas do desenvolvimento e liberação de lotes. Soluções complementares como lavadores automatizados de coletores, resfriadores para impactadores, porosímetros automáticos e recicladores de gás residual ampliam a automação e a segurança dos fluxos de trabalho laboratoriais. Todos os equipamentos atendem às normas USP, Ph. Eur., FDA, ISO e ChP 2020, sendo indicados para laboratórios farmacêuticos, centros de P&D e organismos regulatórios que necessitam de dados confiáveis para submissão regulatória, desenvolvimento de formulações e testes de liberação de lotes.

Especificações técnicas

Modelo de referência	Impactor em Cascata Multistágio (NGI)
Número de estágios	7 estágios + MOC (micro-orifice collector)
Diâmetro dos orifícios – Estágio 1	14,30 ± 0,05 mm
Diâmetro de corte @ 60 L/min – Estágio 1	8,06 µm
Diâmetro dos orifícios – Estágio 7	0,206 ± 0,01 mm
Diâmetro de corte @ 60 L/min – Estágio 7	0,34 µm
Diâmetro de corte @ 60 L/min – MOC	0,14 µm
Vazões de ensaio disponíveis	15, 30, 60 e 100 L/min
Normas de qualificação do instrumento	USP <601>, Ph. Eur. 2.9.18, ChP 2020
Coletores removíveis	8 coletores independentes

Modelos da linha

Impactor em Cascata Multistágio (NGI)

Sistema completo com bomba inteligente, detector de pressão, impactador em cascata de 7 estágios + coletor de micro-orifícios (MOC) e larinx artificial. Compatível com MDI, spray, nebulizador e DPI (com pré-separador).

Simulador de Respiração

Projetado para ensaios de nebulizadores; determina taxa de entrega e dose entregue conforme USP, Ph. Eur. e ChP 2020.

Lavador Automático de Coletores

Dispositivo compacto para mistura suave e dissolução de fármacos nos coletores do impactador, automatizando a etapa de extração antes da análise.

Resfriador para Impactador em Cascata Multistágio

Câmara com isolamento térmico e circulação de ar interno; mantém temperatura estável de 5 °C para ensaios de nebulizador.

Porosímetro Automático para Impactador em Cascata

Sistema com câmera CCD de alta resolução, zoom contínuo e software 2D para inspeção dimensional precisa dos orifícios de todos os estágios do impactador.

ACI – Andersen Cascade Impact Sampler de 8 Estágios

Amostrador poroso multistágio para análise de partículas inaláveis em MDI, spray e DPI, conforme USP, Ph. Eur. e ChP 2020.

Determinação de Características Aerodinâmicas de MDI

Sistema dedicado a MDI com bomba inteligente, medidor de fluxo, impactador multistágio e gerador de aerossol.

Determinação de Características Aerodinâmicas de DPI

Sistema dedicado a DPI com bomba inteligente, controlador de pressão, medidor de fluxo, impactador multistágio, pré-separador e gerador de pó seco.

Determinação de Características Aerodinâmicas de Nebulizador

Sistema completo para nebulizadores com bomba avançada, medidor de fluxo, impactador multistágio e acessórios específicos.

Determinação de Uniformidade de Dose Entregue – MDI

Sistema para ensaio de uniformidade de dose em MDI com bomba inteligente, medidor de fluxo, DUSA para MDI e gerador.

Determinação de Uniformidade de Dose Entregue – DPI

Sistema para uniformidade de dose em DPI com bomba inteligente, medidor de fluxo, detector de pressão, DUSA para pó seco e gerador.

Determinação de Taxa e Dose de Entrega – Nebulizador

Avalia taxa de entrega e dose total de nebulizadores com simulador de respiração e aparato de amostragem conforme USP, Ph. Eur. e ChP 2020.

Medição de Dose de Partículas Finas de Spray Nasal

Sistema com impactador em cascata e câmara de expansão para spray nasal; quantifica a dose de partículas finas (0–10 µm) produzida por sprays nasais e MDI nasais.

Reciclador de Gás Residual

Captura as doses descartadas durante ensaios de uniformidade de dose em MDI, spray e DPI, protegendo os operadores da exposição a fármacos residuais.

Adaptador de Bocal

Conecta o bocal do inalador ao instrumento garantindo vedação hermética; disponível em versões customizadas para diferentes formatos e tamanhos de bocal.

Eluidor Automático de Fármacos

Realiza a rotação para extração de fármacos do larinx artificial e pré-separador do impactador multistágio, dissolvendo os ativos em solvente para análise.

Sistema de Correlação In Vitro-In Vivo (IVIVC)

Simula padrões reais de respiração humana em ensaios in vitro, aproximando os resultados das condições clínicas e auxiliando estudos de bioequivalência de inaladores.

Inalador de Dose Medida Totalmente Automatizado

Sistema automatizado para testes de desempenho de MDI em centros de P&D e instalações de avaliação de segurança; integra-se a sistemas de exposição animal (nariz apenas e corpo inteiro) e a sistemas de exposição celular in vitro.

Aerossolizador Pulmonar

Dispositivo para administração intrataqueal direta de aerossol em roedores (camundongos, ratos e cobaias); inclui mesa de operação e laringoscópio para inserção minimamente invasiva.

Recursos e características

Impactador de 7 estágios com coletor de micro-orifícios (MOC) e 8 coletores removíveis
Compatibilidade com MDI, DPI (com pré-separador), spray e nebulizador
Automação completa de etapas de lavagem, elução e medição de orifícios
Resfriamento a 5 °C para ensaios de nebulizador com isolamento térmico superior
Simulação de respiração humana para estudos IVIVC de bioequivalência
Reciclagem de gás residual para proteção dos operadores
Adaptadores de bocal customizáveis para diferentes designs de inaladores
Administração pulmonar intrataqueal em roedores com laringoscópio integrado

Normas atendidas

USP <601> Aerosóis, Sprays Nasais, Inaladores de Dose Medida e Inaladores de Pó SecoPh. Eur. 2.9.18: Preparações para Inalação – Avaliação Aerodinâmica de Partículas FinasChP 2020: Ensaios de Produtos de InalaçãoISO 20072: Dispositivos de Administração de Fármacos por Aerossol – Métodos de Ensaio in vitroICH: Diretrizes para Avaliação de Produtos de InalaçãoFDA: Requisitos regulatórios para produtos inalatórios

Aplicações

Análise de distribuição aerodinâmica de tamanho de partículas (APSD) de MDI, DPI e nebulizadores
Ensaios de uniformidade de dose entregue (DDU) para MDI e DPI
Determinação de taxa e dose de entrega de nebulizadores
Medição de dose de partículas finas em sprays nasais
Estudos de correlação in vitro-in vivo (IVIVC) para bioequivalência de inaladores
Submissão regulatória e liberação de lotes de produtos farmacêuticos inalatórios
Pesquisa e desenvolvimento de formulações para inalação
Testes de exposição por aerossol em modelos animais (roedores)

Aplicações típicas

Descrição

Especificações técnicas

Modelos da linha

Recursos e características

Normas atendidas

Aplicações

Outros produtos da divisão Farmacêutico

Testador de Dureza de Comprimidos

Testador de Desintegração

Testador de Dissolução

Testador de Vazamento

Instrumentos de Ensaio de Inaladores

Aplicações típicas

Descrição

Especificações técnicas

Modelos da linha

Recursos e características

Normas atendidas

Aplicações

Outros produtos da divisão Farmacêutico

Testador de Dureza de Comprimidos

Testador de Desintegração

Testador de Dissolução

Testador de Vazamento

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